4.10 纠正措施

纠正措施以消除产生不符合的原因。

4.11 预防措施

措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。

4.12 持续改进

通过实施管理评审，将实验室在评价活动、纠正措施和预防措施中显示出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较，以持续改进质量管理体系（包括检验前、检验和检验后过程）的有效性。

4.13 记录控制

对质量和技术记录进行识别、收集、索引、获取、存放、维护、修改及安全处置。

4.14 评估和审核

为了证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户要求的方式实施；确保符合质量管理体系要求；持续改进质量管理体系的有效性。

申请、程序和样品要求适宜性的定期评审

用户反馈的评审

员工建议

质量指标

内部审核

外部机构的评审

以上所有审核和评估的方面和方法均有相关记录留档保存。

4.15管理评审

两次管理评审的时间间隔不宜大于12个月。质量体系初建期间，评审间隔宜缩短。

期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对患者医护的支持。

评审输入：

评审活动：评审应分析不符合的原因、提示过程存在问题的趋势和模式。

评审应包括对改进机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更需求的评估。

应尽可能客观地评估实验室对患者医护贡献的质量和适宜性。

评审输出

应记录管理评审的输出，包括下述相关管理评审决议和措施：

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)用户服务的改进；

c)资源需求。

5.1 人员

人员资质：资质应反映出合适的教育、培训、经历和所需技能证明,并且与所承担工作相适应。

岗位描述：包括责任、权利和工作内容。

新员工入岗前介绍：实验室应有程序向新员工介绍组织以及他们将要工作的部门或区域、、聘用的条

件和期限、员工设施、健康和安全要求（包括火灾和应急事件）以及职业卫生保健。

培训：与员工相适宜的培训

能力评审：对培训后员工进行审评。实验室应根据制定好的标准，评审每一位员工在适当的培训后，执行所指派管理或技术工作的能力。应定期进行再次评审。必要时，应进行再培训。

员工表现的评价

继续教育和专业发展

人员记录

5.2 设施和环境条件

实验室应分配开展工作的空间。空间分配应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。

5.3 实验室设备、试剂和耗材

实验室应制定设备选择、购买和管理的文件化程序。

实验室应配备与其提供服务相适应的全部设备（包括样品采集、样品准备、样品处理、检验和贮存）。

验收、使用、校准和计量、维护与维修、设备不良事件报告、设备记录

实验室应有试剂和耗材的接收、贮存、验收试验和库存管理的程序文件。

接收和贮存、验收试验、库存管理、使用说明、不良事件报告、记录

5.4 检验前过程

提供相关实验室提供的检验信息，申请表信息、原始样品采集和处理、样品运送、样品接收、检验前处理、准备和储存

5.5 检验过程

检验程序的选择、验证和确认

验证：验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。

确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：

a) 非标方法；

b) 实验室设计或制定的方法；

c) 超出预期范围使用的标准方法；

d) 修改过的确认方法。

方法确认应尽可能全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。

检验程序文件化

5.6 检验结果的质量保证

质量控制：实验室应设计质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。

实验室间比对：

检验结果可比性：应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比

性的方法。这适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。

5.7 检验后过程

结果复核：复核和评估、临床样品的储存、保留和处置

5.8 结果报告

报告内容

报告特性：实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求：

a) 对可能影响检验结果的样品质量的评价；

b）按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评价；

c) 危急值（适用时）；

d）结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的确认。

应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定要求报告每一项检验结果。

实验室应规定报告的格式和介质（即电子或书面的）及其从实验室发出的方式。

实验室应该有程序保证检验结果正确转录。

5.9 结果发布

实验室应建立发布检验结果的程序并制定成文件，包括结果由谁发布及发给谁的详细规定。

修改报告

5.10 实验室信息管理

实LIS全称Laboratory Information Management System，是专为医院检验科设计的一套实验室信息管理系统，能将实验仪器与计算机组成网络，使病人样品登录、实验数据存取、报告审核、打印分发，实验数据统计分析等繁杂的操作过程实现了智能化、自动化和规范化管理。有助于提高实验室的整体管理水平，减少漏洞，提高检验质量。