ISO15189医学实验与CNAS

ISO15189与ISO17025的区别

ISO15189：2003（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 27025-2008（ISO/IEC17025：2005的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。二者的区别主要表现在以下几个方面：

1、ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。

2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。

3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。

4、有很多针对医学实验室的明确要求：

　1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.

　2）要求要对文件进行备份；

　3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；

　4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审；

　5）对委托实验报告有更明确的要求；

　6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；

　7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；

　8）有明确的持续改进的需求，对质量管理体系的技术操作程序的定期评审；

　9）管理评审内容输入内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求；

　10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求；

　11）明确了对人员能力评审的要求；

　12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求；

　13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求；

　14）对采样过程进行了详细的规范；

　15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求；

　16）对检验程序验证定期评审的要求更严格；

　17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求；

　18）对实验室比对有更细的要求；

　19）对检验后的系统评审的要求更明确